Tras un juicio de tres semanas, un bombero de Houston fue indemnizado con 1,2 millones de dólares después de que un jurado declarara a Cook Medical responsable de las lesiones que sufrió debido al mal funcionamiento de un filtro de vena cava.
El filtro en cuestión es un pequeño dispositivo de alambre que se inserta en la vena cava inferior para atrapar los coágulos sanguíneos antes de que puedan viajar a los pulmones. Están diseñados para prevenir las embolias pulmonares en pacientes que no pueden utilizar los medicamentos anticoagulantes habituales.
Jeff Pavlock, de 35 años, recibió el filtro Celect IVC en 2015. Posteriormente, el filtro se inclinó y migró, y acabó perforándole la aorta y el duodeno. Sus médicos intentaron extraer el dispositivo en dos ocasiones. Sin embargo, no lo consiguieron, ya que el filtro presionaba la columna vertebral y la arteria renal de Pavlock. Se vio obligado a someterse a una laparotomía abierta para extraerle el filtro.
En el juicio, los abogados de Pavlock argumentaron que Cook comercializó el Celect IVC a pesar de que la empresa era consciente de sus problemas de perforación. Los abogados también se refirieron a estudios independientes que relacionaban el filtro con una tasa de perforación superior al 79%. Además, se mostró al jurado un estudio patrocinado por Cook Medical que la empresa presentó a la FDA antes de la autorización 510(k) del filtro en 2008, que mostraba una tasa de perforación del cero por ciento. El jurado concluyó que Cook no advirtió a médicos y pacientes de los riesgos asociados a los filtros IVC.
En 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA"). informó de que había recibido más de 900 informes de eventos adversos relacionados con filtros IVC recuperables, incluyendo:
- 328 informes de migración de filtros;
- 145 informes de embolización;
- 70 informes de perforaciones; y
- 50 informes de fracturas de filtros.
Cuatro años después, la FDA emitió una segunda alerta en la que recordaba a los profesionales sanitarios que debían retirar los filtros temporales entre 29 y 54 días después de su implantación para reducir el riesgo de daños a los pacientes. Además, una investigación periodística de la NBC relacionó los filtros IVC con 39 muertes. Miles de personas, incluidas las mencionadas anteriormente, han notificado complicaciones graves a la FDA.
Este veredicto supone la primera derrota de este tipo para la empresa con sede en Indiana, aunque actualmente se enfrenta a más de 8.000 demandas similares por VCI en todo el país. La mayoría de las 8.000 demandas forman parte de dos litigios federales multidistrito, que combinan demandas similares para hacerlas avanzar más eficazmente por los sistemas judiciales. La demanda de Pavlock no se combinó con ninguna otra. Más bien, presentó su demanda ante un tribunal estatal de Texas.
Según el Herald Times, Cook declaró que recurrirá "por múltiples motivos". En un comunicado de prensa, Cook Medical declaró: "Estamos decepcionados por este resultado y no creemos que este veredicto esté respaldado por los hechos o la ley. Este único caso no cambia nuestra postura de seguir defendiendo esta importante tecnología que salva vidas."
