Ya habíamos escrito anteriormente sobre el lamentable estado de la supervisión reglamentaria de los fabricantes de implantes de articulación temporomandibular (ATM).
La buena noticia es que la FDA anunció la semana pasada que había ordenado a tres fabricantes de implantes de ATM que realizaran estudios de vigilancia postcomercialización para determinar el tiempo que transcurre antes de que los implantes se retiren o sustituyan por dolor u otros motivos.
Los tres fabricantes, TMJ Solutions, TMJ Medical y Biomet Microfixation, que fueron objeto de la orden de la FDA fabrican todos los dispositivos TMJ actualmente aprobados y comercializados en Estados Unidos.
Las empresas tendrán 30 días para presentar un plan de estudio que deberá ser aprobado por la agencia antes de que pueda iniciarse cualquier estudio posterior a la comercialización.
La orden de la FDA fue motivada por los informes de un número considerable de pacientes a los que se les habían sustituido los implantes de ATM en los tres años o menos siguientes a su implantación debido a dolores extremos, un plazo considerablemente más corto que el mínimo previsto de cinco años de vida útil del dispositivo.
Haga clic aquí para leer el comunicado de prensa completo de la FDA.
