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La FDA ejerce una supervisión deficiente sobre los fabricantes de dispositivos de ATM y los pacientes con implantes de ATM sufren las dolorosas consecuencias

Más de 10 millones de estadounidenses padecen un trastorno de la articulación temporomandibular (ATM), que causa distintos niveles de disfunción y dolor en la articulación que conecta la mandíbula con la cabeza. Los cirujanos han intentado aliviar esta dolencia implantando articulaciones artificiales en los pacientes. Pero con frecuencia estos implantes de ATM se han estropeado, lo que ha dado lugar a más intervenciones quirúrgicas, dolor y sufrimiento para los pacientes.

En un informe reciente, MedPage Today llega a la conclusión de que el fiasco en torno a los implantes de ATM se debe a la escasa supervisión de la FDA sobre los fabricantes de dispositivos de ATM. En un principio, la FDA no exigió a los fabricantes de implantes de ATM que sometieran sus dispositivos a revisión, una decisión que permitió la comercialización de miles de dispositivos con efectos desastrosos.

Entonces la FDA cambió de marcha y ordenó a los fabricantes de implantes de ATM que presentaran sus dispositivos a la FDA para su revisión y aprobación previa a la comercialización. Cuatro dispositivos de ATM pasaron por ese proceso de revisión formal, y la FDA aprobó los cuatro a pesar del escaso apoyo científico a los dispositivos, y la dependencia de los ensayos clínicos dirigidos por médicos con conflictos financieros, y que sufren de defectos tales como un pequeño número de pacientes con seguimiento limitado, y el mantenimiento de registros descuidado y la supervisión inadecuada (en el caso de un dispositivo de ATM presentado para su revisión, la FDA aprobó el dispositivo a pesar de una recomendación del panel en contra de la aprobación).

Las aprobaciones de la FDA también parecen haber sido producto de la presión política ejercida por congresistas que representan distritos en los que se encontraban los fabricantes de dispositivos TMJ.

Haga clic aquí para leer el informe completo en MedPage Today.

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