El 17 de octubre de 2007, la FDA retiró del mercado los cables de desfibrilador Sprint Fidelis® de Medtronic, con los números de modelo 6930, 6931, 6948 y 6949, fabricados entre septiembre de 2004 y el 15 de octubre de 2007. Los cables de desfibrilación son cables finos que conectan un desfibrilador cardioversor implantable (DAI) o un desfibrilador de terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) directamente al corazón del paciente. Los DAI y TRC-D son dispositivos que controlan el ritmo cardiaco y administran una descarga eléctrica o un marcapasos rápido para restablecer el ritmo normal cuando se detectan latidos irregulares potencialmente mortales. Estos dispositivos se implantan quirúrgicamente en pacientes con riesgo de parada cardiaca súbita.
Los electrodos de Medtronic se están retirando por riesgo de fractura. La fractura de un electrodo puede tener graves consecuencias: algunos pacientes pueden recibir descargas masivas innecesarias, a veces comparadas con la sacudida de clavar un tenedor en un enchufe. Otros pacientes no reciben la descarga cuando sí la necesitan para salvar la vida tras una parada cardiaca. En total, hasta ahora han muerto cinco pacientes en casos que, según Medtronic, pueden estar relacionados con el fallo.
Se insta a los consumidores con desfibriladores implantados a que se pongan en contacto inmediatamente con sus cardiólogos. Aquí puede consultarse una lista de preguntas frecuentes y respuestas preparadas por la FDA en relación con la retirada.
Un artículo de Tom Lamb en el blog Drug Industry Watch señala que las señales de advertencia sobre los defectos de los electrodos de Medronic ya aparecieron en marzo de 2007, cuando Medtronic envió a los cardiólogos una carta titulada "Estimado médico". Lamb se pregunta si la FDA actuó con la rapidez suficiente para retirar el producto del mercado.
Lamb hace referencia a un útil artículo del Wall Street Journal en el que se describen las opciones de los pacientes en relación con la retirada del producto.
