En virtud de la sentencia del Tribunal Supremo de 2008 en el caso Reigel contra Medtronic, que convertía a la FDA en árbitro final de la seguridad de los productos sanitarios, si un producto sanitario recibe la aprobación previa a la comercialización de la FDA, el fabricante no puede ser demandado por daños y perjuicios por ninguna persona lesionada por el producto. Tras esa decisión, los tribunales inferiores desestimaron 1.400 demandas contra fabricantes de dispositivos.
Irónicamente, los fabricantes de medicamentos no gozan de la misma inmunidad. Según la sentencia del Tribunal Supremo de marzo de 2009 en el caso Wyeth contra Levine, la aprobación de un medicamento por la FDA no protege a sus fabricantes de las demandas iniciadas por pacientes perjudicados.
Ahora el Congreso estudia rectificar esa incoherencia con la Ley de Seguridad de los Dispositivos Médicos de 2009, que proporcionaría a las partes perjudicadas recursos legales si sufren lesiones por un dispositivo médico implantado.
Para conocer los argumentos a favor y en contra de la aprobación de la legislación, véase este artículo aparecido recientemente en MedPage Today.
